האם ה-FDA מאשר סם פסיכדלי לשימוש רפואי בשנת 2026?

שוק זה ייפתר ל"כן" אם מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) יאשר כל חומר פסיכדלי לשימוש רפואי בין יצירת השוק ל-31 בדצמבר 2026, 23:59 שעון מזרחי. אחרת, שוק זה ייפתר ל"לא."

שוק זה ייפתר ל"כן" אם מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) יאשר כל חומר פסיכדלי לשימוש רפואי בין יצירת השוק ל-31 בדצמבר 2026, 23:59 שעון מזרחי. אחרת, שוק זה ייפתר ל"לא." חומרי סם פסיכדליים כוללים: LSD, פסילוציבין, DMT, מסקלין, MDMA, MDA, PCP, DXM, איבוגאין, סלוויה דיבינורום, משפחת 2C, ואיהואסקה. אישור מוגדר כ: עבור תרופות חדשות: הוצאת מכתב אישור על ידי ה-FDA עבור בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) או בקשה לרישוי ביולוגי (BLA). עבור תרופות שכבר שווקות שמבקשות אינדיקציות חדשות: אישור ה-FDA של NDA משלים (sNDA) או BLA משלים (sBLA) עבור האינדיקציה הספציפית המוזכרת. עבור תרופות גנריות: אישור ה-FDA של בקשה לאישור תרופה חדשה מקוצרת (ANDA). עבור ביוסימילרים: אישור ה-FDA של בקשה 351(k). ההיתרים הבאים מהווים אישורים מתאימים: אישור סטנדרטי (אישור מסורתי המבוסס על תועלת קלינית), אישור מואץ (המבוסס על נקודות סיום חלופיות), אישור עם אסטרטגיית הערכת סיכון ומיתון (REMS), אישור עם הפצה מוגבלת או מגבלות אינדיקציה, למעט תוכניות שימוש רחמניות/גישה מורחבת. ההיתרים הבאים אינם מהווים אישורים מתאימים: מכתבי אישור שדורשים פעולות נוספות לפני האישור, אישורים זמניים הממתינים לפקיעת פטנט או בלעדיות, בקשות ה-FDA למידע נוסף או מחקרים, הארכת תאריכי תיקוני דמי השימוש בתרופות מרשם, אישור לשימוש רחמני או תוכניות גישה מורחבת בלבד, אישור רק לייצוא או לשימוש מחוץ לארצות הברית, אישור לשימוש חירום (EUA) ללא אישור מלא, מכתבי תגובה מלאה (CRLs) המצביעים על כך שהבקשה אינה יכולה להתאשר במצבה הנוכחי. אם התרופה המפורטת מאושרת בתוך מסגרת הזמן של שוק זה, השוק ייפתר ל"כן," ללא קשר להצבעות פוטנציאליות של ועדות ייעוץ נגד האישור או למשיכת האישור מאוחר יותר. אישורים מותנים עשויים לכלול דרישות או התחייבויות לאחר השיווק ועדיין להתאים. מקור הפתרון הראשי יהיה מידע רשמי מה-FDA; עם זאת, הסכמה של דיווחים מהימנים גם תישקל.