هل يوافق FDA على مادة نفسية للاستخدام الطبي في عام 2026؟

سوف يتم حل هذا السوق إلى "نعم" إذا وافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أي مادة نفسية للاستخدام الطبي بين إنشاء السوق و31 ديسمبر 2026، 11:59 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة. خلاف ذلك، سيتم حل هذا السوق إلى "لا."

سوف يتم حل هذا السوق إلى "نعم" إذا وافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أي مادة نفسية للاستخدام الطبي بين إنشاء السوق و31 ديسمبر 2026، 11:59 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة. خلاف ذلك، سيتم حل هذا السوق إلى "لا." تشمل المواد النفسية: LSD، Psilocybin، DMT، Mescaline، MDMA، MDA، PCP، DXM، Ibogaine، Salvia divinorum، عائلة 2C، وAyahuasca. يتم تعريف الموافقة على أنها: بالنسبة للأدوية الجديدة: إصدار FDA لموافقة على طلب دواء جديد (NDA) أو طلب ترخيص بيولوجي (BLA). بالنسبة للأدوية التي تم تسويقها بالفعل والتي تسعى إلى مؤشرات جديدة: موافقة FDA على NDA تكميلي (sNDA) أو BLA تكميلي (sBLA) للمؤشر المحدد المشار إليه. بالنسبة للأدوية الجنيسة: موافقة FDA على طلب دواء جديد مختصر (ANDA). بالنسبة للبيوسيميلار: موافقة FDA على طلب 351(k). تعتبر الموافقات التالية مؤهلة: الموافقة القياسية (الموافقة التقليدية بناءً على الفائدة السريرية)، الموافقة المعجلة (استنادًا إلى نقاط النهاية البديلة)، الموافقة مع استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف (REMS)، الموافقة مع توزيع مقيد أو قيود على المؤشرات، باستثناء برامج الاستخدام الرحيم/الوصول الموسع. لا تعتبر الموافقات التالية مؤهلة: رسائل الموافقة التي تتطلب إجراءات إضافية قبل الموافقة، الموافقات المؤقتة المعلقة على انتهاء براءة الاختراع أو الحصرية، طلبات FDA لمعلومات أو دراسات إضافية، تمديد تواريخ تعديلات رسوم استخدام الأدوية الموصوفة، الموافقة للاستخدام الرحيم أو برامج الوصول الموسع فقط، الموافقة فقط للتصدير أو للاستخدام خارج الولايات المتحدة، تفويض الاستخدام الطارئ (EUA) بدون موافقة كاملة، رسائل الاستجابة الكاملة (CRLs) التي تشير إلى أن الطلب لا يمكن الموافقة عليه في شكله الحالي. إذا تمت الموافقة على الدواء المدرج ضمن إطار الزمن الخاص بهذا السوق، فسوف يتم حل السوق إلى "نعم"، بغض النظر عن أي تصويت محتمل من لجان الاستشارة ضد الموافقة أو سحب الموافقة لاحقًا. قد تشمل الموافقات المشروطة متطلبات أو التزامات بعد التسويق وما زالت مؤهلة. سيكون المصدر الرئيسي للحل هو المعلومات الرسمية من FDA؛ ومع ذلك، سيتم أيضًا استخدام توافق التقارير الموثوقة.